Im Moment findet ein Paradigmenwechsel statt, der über die persönliche Kommunikation hinausgeht

Die Perspektive auf die (R)Evolution in klinischen Studien, die durch die Covid-Pandemie beeinflusst wurde.

Interview mit Ole Dammann, Country Head Deutschland im erweiterten Pratia Netzwerk, Geschäftsführer der KFGN und Jack Evans, Executive Director Portfolio Management Pratia. Dezentrale Studien, neue Konzepte, Telemedizin – sind die neuesten Schlüsselworte in der klinischen Forschung.

In unserem vierten Interview anlässlich der Pratia Kampagne für den Internationalen Monat der klinischen Studien wollten wir die (R)Evolution in unserem Tagesgeschäft im letzten Jahr, die von der Covid-Pandemie beeinflusst wurde, beleuchten. Wir haben bei Ole und Jack nachgefragt, wie sich die Art und Weise der Arbeit mit Sponsoren, Patienten und Ärzten verändert hat. Der Einfluss von Technologien ist entscheidend, deren Fortschritt und Umsetzung wird über die Pandemie hinaus wichtig bleiben. Dezentrale Studien sind auf dem Vormarsch und werden in den nächsten Jahren eine größere Rolle spielen.

Die Pandemie war ein unvorhersehbares, einschneidendes Ereignis auch für die klinischen Forschung, vom anfänglichen plötzlichen Stopp bis hin zur Suche nach neuen Wegen - wie seht Ihr das nach 16 Monaten?

Ole: Die Pandemie mit all ihren schwerwiegenden Folgen und Herausforderungen hat sich als eine große Chance erwiesen. Sie war der Katalysator für neue Ansätze, die die Digitalisierung der klinischen Forschung beschleunigen. Was bisher eher in weiter Zukunft erschien, wurde entweder bereits umgesetzt, wie z. B. Televisiten, oder wird im Rahmen der nächsten Studien implementiert – neue Einwilligungsprozesse auf digitaler Ebene.

Jack: Die schiere Geschwindigkeit, mit der die gesamte Branche gearbeitet hat, ohne dabei Kompromisse im Bereich der Qualität einzugehen, ist verblüffend. Alles, von der Erstellung ganzer klinischer Entwicklungspläne in Rekordzeit bis hin zur Suche nach neuen Wegen, um die Sicherheit der Patienten und die Integrität ihrer Daten zu gewährleisten, wurde scheinbar über Nacht erledigt. Es ist wichtig zu verstehen, obwohl wir gesehen haben, was möglich ist, dass die Masse an Ressourcen und der Fokus von allen Beteiligten ohne wesentliche Veränderungen nicht der Maßstab für neue Projekte sein kann.

Wie wirkte es sich auf die Durchführung lokaler Projekte und globaler Projekte aus?

Jack: Wir sehen jetzt, dass Regelungen in die Protokolle aufgenommen werden, falls Besuche vor Ort nicht mehr möglich sind und durch Telemedizin ersetzt werden müssen. Dies scheint eine Vorsichtsmaßnahme für wieder steigende Fallzahlen und erneute sozialen Einschränkungen zu sein; es scheint jedoch, dass dieses Instrument auch in Zukunft genutzt wird, um die Verfügbarkeit von Patienten und Ärzten besser zu berücksichtigen. Wenn dies der Fall ist, ist dies wirklich ein Gewinn für alle Beteiligten, der aus schwierigen Umständen heraus geboren wurde.

Ole: In einem ersten Schritt wurde die Patientenrekrutierung auf Eis gelegt. Durch die zunehmende Erfahrung mit der COVID-Situation konnten, zusammen mit der Industrie neue Lösungen und Ansätze entwickelt werden, die eine sichere Durchführung von klinischen Studien ermöglichen.

Wie haben sich die Erwartungen an die Sponsoren oder die Art der Zusammenarbeit im Laufe der 16 Pandemie-Monate verändert?

Ole: Die COVID-19-Situation hat die Art der Zusammenarbeit untereinander verändert. Klinische Forschungseinrichtungen wurden viel früher als bisher in die Projekte einbezogen. Durch diese frühe Einbindung wurden Projekte möglich, die in der Vergangenheit gescheitert wären.

Jack: Das Verlangen nach Sicherheit ist dramatisch angestiegen. Um März 2020 herum wurden die meisten neuen Studien auf Eis gelegt, und ich lehne mich nicht zu weit aus dem Fenster, wenn ich sage, dass die Zusammenarbeit mit den Forschungseinrichtungen zunächst abgenommen hat. Es gab naturgemäß extrem viele Anfrage, die sich auf COVID-19 bezogen haben, doch trotz enormer Arbeit, die in die Organisation und die Verhandlung dieser Studien gesteckt wurde, wurden viele Projekte kurz vor Vertragsabschluss mit den Prüfzentren abgesagt. Aus der Sicht der Prüfzentren wurden für solche Projekte Ressourcen eingeplant, Arbeitsprozesse darauf ausgerichtet, entsprechend mit konkurrierenden Studien umgegangen, aber auch konkrete Vorbereitungen vorgenommen, Die Tatsache, dass all das nicht vergütet wurde, hat einen Einfluss darauf, wie bisher nicht-vergütete Leistungen und Projektrisiken zukünftig von den Forschungszentren betrachtet werden.

Auf welche Weise kann Technologie in klinischen Studien die Kommunikation zwischen Sponsoren, CROs, SMO, Patienten und Ärzten erleichtern?

Ich denke, das nächste große Ding ist die elektronische Dokumentation von Source-Daten, die elektronische Krankenakte und echtes Remote-Monitoring. Die Zeit- und Kostenersparnis ist beträchtlich, aber die Einstiegshürde ist oft hoch und hinderlich. Ob es uns gefällt oder nicht, die Telemedizin ist nicht mehr wegzudenken, sowohl in der regulären Gesundheitsversorgung als auch in klinischen Studien.

Ole: Im Moment findet ein Paradigmenwechsel statt, der über die persönliche Kommunikation hinausgeht. Während in manchen Fällen ein persönlicher Austausch unumgänglich ist, entlasten Tele-Visiten sowie Remote-Monitoring die einzelnen Beteiligten. Ein flexiblerer, mehr spontaner Austausch, durch Chats oder Televisiten ermöglicht den Patient:innen, viel häufiger ihre Bedenken und aktuelle Informationen zum Gesundheitszustand  mitzuteilen, was die Patientensicherheit unmittelbar erhöht.

Wie sieht die Zukunft der klinischen Studien nach Covid aus? Was bleibt uns erhalten?

Ole: Die Zukunft klinischer Studien wird darin bestehen, dass sie dezentraler durchgeführt werden. Patienten werden durch tragbare Geräte – Wearables – Zentrum der Datenerfassung. Dadurch eröffnen sich eine ganz neue Möglichkeit der Gesundheitsüberwachung. Manches davon konnten wir bereits in den COVID-19-Studien beobachten.

Jack: Aus meiner Sicht nur Positives:

    1. Der Druck auf die zuständigen Behörden und IEC/IRBs, Genehmigungen und Änderungen zu beschleunigen, wird die Anlaufzeiten verkürzen, insbesondere nachdem wir gesehen haben, was möglich ist.
    2. Deutlich mehr Nutzung von Remote Visiten, Besprechungen und Auswahlen während der Einrichtung, Audits und des Abschlusses von Studien.
    3. Flexible Studiendesigns, die gegebenenfalls auch telemedizinische Optionen zulassen
    4. Erhöhte Diversität und Einschluss von mehr Patienten in klinische Studien
    5. Mehr Patienten, die bereit sind, an klinischer Forschung teilzunehmen

Glauben Sie, dass die Branche für die Digitalisierung bereit ist bzw. inwieweit ist sie bereit?

Jack: Die Industrie ist bereit für die Umsetzung, kein Zweifel, aber die Infrastruktur außerhalb der USA und der westlichen Länder hinkt der Entwicklung hinterher. Selbst in vielen Ländern mit fortschrittlichen Gesundheitssystemen ist Papierdokumentation immer noch die bevorzugte Lösung.

Damit eine echte Digitalisierung stattfinden kann, müssen medizinische Aufzeichnungen, Quellen- und Studiensysteme so weit sein, dass die Mitarbeiter im Gesundheitswesen in Echtzeit auf die Daten zugreifen können, ohne dass sie Informationen erst jn digitale Formate aufbereiten oder einscannen müssen. Ich glaube, wir werden noch viele Jahre lang pseudo-digitale Zwischenlösungen haben, bevor wir einen Status erreichen, bei dem es einheitlich für alle Studien vorteilhafte Lösungen gibt.

Ole: COVID-19 war ein Impulsgeber für viele neue digitale Ansätze, angefangen bei Remote Monitoring und Televisiten. Digitalisierung und virtuelle Studien sind mittlerweile allgegenwärtig und werden auch für zukünftige Projekte wichtig bleiben. Es wird großartig sein zu sehen, wie dadurch die Studiendurchführung sich verändern wird und damit neue Therapien frühzeitig für eine breitere Gruppe von Patienten verfügbar gemacht werden.