Interview mit Małgorzata Geriatowicz-Osmańska

Unsere Arbeit vor der Pandemie schien einfacher zu sein, aber es gibt kein Zurück mehr, denn wir haben viele gute Lösungen entwickelt, die wir beibehalten wollen.

Es gibt kein Zurück mehr, aber die guten Lösungen sind vorhanden und bleiben bestehen – sagte Małgorzata Geriatowicz-Osmańska, Pratias Regionaldirektorin für klinische Forschung in Krakau, und warf einen detaillierten Blick darauf, wie sich die Arbeitsweise von Forschungseinrichtungen aufgrund der Pandemie verändert hat. Offensichtlich hat die Pandemie die Entwicklung neuer Verfahren und neuer Technologien beschleunigt, die von nun an bei den klinischen Studien integriert werden.

Welche Unterschiede sehen Sie als Leiterin der Prüfzentren im täglichen Betrieb Ihrer Standorte, bei der Überwachung von Besuchen, der Patientenrekrutierung?

Małgorzata Geriatowicz-Osmańska

Direkt nach Ausbruch der Pandemie wurde die Rekrutierung in vielen Studien ausgesetzt oder sogar abgebrochen. Da wir viele Studien mit monoklonalen Antikörpern durchführen, die das Immunsystem beeinflussen, waren unsere Prüfärzte besorgt über die Sicherheit ihrer laufenden Patienten. Also haben wir epidemiologische Sicherheitsmaßnahmen sowohl für die Patienten als auch für das Personal vor Ort eingeführt, darunter Monitore, die bis heute bei uns geblieben sind, persönliche Schutzausrüstung, Einhaltung der Abstandsregeln durchdurchgetrennte Bereiche für Patienten, Koordinatoren, Monitore. Desinfektion, Abfrage des Gesundheitszustandes(?), Tests, Fernbesuche, falls die Ermittler Mitarbeiter im Krankenhaus waren, Medikamentenlieferung nach Hause für Hochrisikopatienten. Wir haben alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass unsere Patienten sicher waren und keinen erschwerten Zugang zur medizinischen Versorgung hatten.

Auch die regulären Visiten  wurden eingestellt, so dass wir uns nach ihrer Aufhebung mit den riesigen Rückständen auseinandersetzen mussten und immer noch müssen, auch wenn wir rasch Visiten über Telemedizin(Videokonferenz) ermöglicht haben.

Wie würden Sie die Durchführung klinischer Studien vor der Covid-19-Pandemie beschreiben?

Wir bevorzugten individuelle und direkte Kommunikation, daher hatten wir keine Veranlassung, mehr wiederholbare und einheitliche Prozesse und Systeme zu schaffen.

Unsere Arbeit vor der Pandemie schien einfacher zu sein, aber es gibt kein Zurück mehr. Wir haben viele gute Lösungen entwickelt, die wir beibehalten wollen. Aber die Möglichkeit, wieder in direkteren Kontakt mit unseren Patienten und Monitoren zu treten, bereitet uns große Freude.

Wie unterscheidet sich das alles für einen einzelnen Standort und für das Netzwerk von Standorten?

Viele unabhängige Standorte haben aufgrund von fehlendem Cashflow oder mangelnder Personalverfügbarkeit zu kämpfen. Die Zugehörigkeit zu einem internationalen Netzwerk gibt uns den Zugang zu finanzieller Sicherheit, Fernverwaltungssystemen sowie die Möglichkeit des Personalaustausches.

Der größte Vorteil, Teil eines globalen Unternehmens zu sein, besteht jedoch darin, Zugang zu den Menschen und Ressourcen zu haben, um kühne Ideen umzusetzen. Das wichtigste Projekt, bei dem ich die Möglichkeit und das Vergnügen hatte, mitzuwirken, war die Entwicklung und Einführung einer Plattform für die Durchführung von klinischen Studien, die das System zur Verwaltung von klinischen Studien mit der Möglichkeit kombiniert, elektronische Gesundheitsakten zu erstellen und den Fernzugriff zu ermöglichen. Die Plattform war ohnehin geplant, aber die Pandemie beschleunigte ihre Entstehung erheblich.

Welche neuen Möglichkeiten der Durchführung klinischer Studien haben Sie beobachtet oder würden Sie sich zu diesem Zeitpunkt wünschen, um die Durchführbarkeit dieser Studien aufgrund der Restriktionen, die die Studien beeinflusst haben, zu verbessern? (Technologie, dezentralisierte Studien / virtuelle Studien)

Małgorzata Geriatowicz-Osmańska

Wir haben von einem magischen standortübergreifenden Werkzeug für unsere Mitarbeiter geträumt, um alle unsere Patienten kontaktlos  betreuen zu können. Für unsere wechselnden Koordinatoren ist die Möglichkeit, im Home Office zu arbeiten, ebenso wichtig geworden. Mit unseren Gewohnheiten zu brechen, war ziemlich schwierig, aber dank Kommunikationsplattformen und sicheren Servern wurde unsere Arbeit allmählich akzeptabel.

Was hat sich in Bezug auf den Kontakt mit den an den Studien teilnehmenden Patienten geändert? Wie beeinflusst der Einsatz von Technologie sie?

Sowohl unsere Prüfer als auch unsere Patienten mussten der Nutzung derTelemedizin zustimmen und akzeptierten sie bis zu einem gewissen Grad. Es ist jetzt viel einfacher, teilweise oder vollständig virtuelle Studien zu planen.

Die Verwendung von Wearables und sogar Smartphones für klinische Studienzwecke anstelle von E-Tagebüchern ist viel weiter verbreitet. Hausbesuche hingegen waren bei unseren Patienten nicht sehr beliebt.

Was ist die Zukunft der klinischen Studien nach Covid? Was wird bei uns bleiben? (In Bezug auf die Patienten? In Bezug auf die Prozesse?)

Małgorzata Geriatowicz-Osmańska

Mehr hybride oder vollständig virtuelle Studien, Fernzugriff auf Daten, eine engere, ständige Verbesserung der Prozesse für klinische Studien und häufigere Online-Kommunikation zwischen Standort-CRO und Sponsor sind unumgänglich. Aber wir dürfen nicht vergessen, dass wir mit Patienten arbeiten, oft leidenden oder ängstlichen Menschen, um deren Sicherheit und Wohlbefinden wir uns zuerst kümmern müssen.

Glauben Sie, dass die Branche für die Digitalisierung bereit ist bzw. inwieweit ist sie bereit?

Es gibt keinen anderen Weg. Aber wir mussten es schrittweise tun und dabei sicherstellen, dass wir sowohl die globalen als auch die lokalen (manchmal sehr konservativen) Vorschriften einhalten und die höchste Qualität unserer Daten und Prozesse nicht verlieren.