Was sich im vergangenen Jahr in Klinischen Studien verändert und entwickelt hat – aus der Sicht eines Studienkoordinators

Wie haben Sie Ihre reguläre Arbeit vor der COVID-19-Pandemie bewältigt und wie tun Sie es jetzt?

Pepa Nikolova (Bulgarien):
Die COVID-19-Pandemie hat weltweit Millionen von infizierten Menschen und Tausende von Todesfällen gefordert. Soziale Distanzierung hat sich als eine notwendige Strategie herauskristallisiert, um die Ausbreitung des Virus zu reduzieren und zu versuchen, die Zahl der Todesopfer nicht noch weiter ansteigen zu lassen. Diese noch nie dagewesenen Umstände stellen auch eine Herausforderung für klinische Studien dar. Die Gewährleistung der Patientensicherheit muss bei der Entscheidung über die Fortsetzung oder den Abbruch einer klinischen Studie in Übereinstimmung mit den Vorschriften des Sponsors. Wann immer möglich, wird gemeinsam nach Möglichkeiten gesucht, Alternativen zum ursprünglichen Protokoll zu finden, um Langzeitstudienteilnehmern die Teilnahme an klinischen Studien zu ermöglichen. Die maximale Nutzung aller verfügbaren Technologien ermöglicht es, die anfallenden Arbeiten bei Bedarf auch aus der Ferne zu erledigen.

Marieta Hristova (Bulgarien):
Vor der Covid-19-Pandemie hatten wir einen ziemlich reibungslosen Arbeitsablauf und was den Zugang zu den Abteilungen und anderen Fachgebieten/Stationen in unserem Krankenhaus betrifft, war die Kommunikation im Allgemeinen einfacher. Die Studienteams führten regelmäßige Vor-Ort-Visiten durch (SSVs, SIVs) und die Patienten hatten keine Angst das Krankenhaus zu betreten und ihre regelmäßigen Termine wahrzunehmen.

Marta Wykurz (Polen):
Während des ersten Lockdowns haben die Standorte versucht, im Home-Office-Modus zu arbeiten, aber aufgrund der Tatsache, dass wir ein kleines Team sind, war es nicht möglich, dies länger als 10 Tage zu praktizieren. Die Notwendigkeit, vor Ort zu sein, ergibt sich aus der Besonderheit unserer Arbeit. Die meisten Tätigkeiten können nicht von zu Hause aus durchgeführt werden, da wir ständigen Zugang zu den medizinischen Unterlagen benötigen. Daher wurden für unseren Standort während der Pandemiezeit  keine großen Änderungen vorgenommen, außer dem zusätzlichen Hygienekonzept.


Pepa Nikolova:

Die Durchführung einer klinischen Studie ist auch mit der Verteilung der Verantwortlichkeiten in einem klinischen Zentrum verbunden. Es ist wichtig zu wissen, dass jede Studie ein komplexer Prozess ist, bei dem die Person in der Rolle des Koordinators der klinischen Studie eng mit dem leitenden Prüfarzt der Studie(oder ist der Sponsor-Auftraggeber gemeint?) zusammenarbeitet. Diese zentrale Rolle ist wichtig für den Gesamterfolg einer Studie. Alle Informationen zur klinischen Studie müssen in einer Weise aufgezeichnet, verarbeitet und gespeichert werden, die eine genaue Berichterstattung, Interpretation und Überprüfung ermöglicht. Es müssen alle Anstrengungen unternommen werden, um die hohe Qualität jedes Aspekts der klinischen Studie sicherzustellen.

Marieta Hristova:
Glücklicherweise schaffen wir es immer noch, unter Covid-19-Bedingungen zu arbeiten, obwohl wir auf gewisse Schwierigkeiten stoßen: häufige Umstellung von Stationen anderer Fachgebiete in Covid-Stationen, die zu Verzögerungen bei der Genehmigung durch die Zulassungsbehörden führen und die Rekrutierung für einige Studien verlangsamte sich. Nun kommt es häufig vor, dass der SSV aus der Ferne durchgeführt wird und auch die Patientenbesuche können aufgrund der Quarantäne aus der Ferne erfolgen.

Wenn wir über diese Dualität von Fern- und Vor-Ort-Arbeit sprechen, was wird dann vor Ort und was aus der Ferne erledigt?

Marieta Hristova:
Alles wird vor Ort gemacht. Von zu Hause aus kann ich Online-Schulungen und eventuell Machbarkeitseinschätzungen durchführen.

Marta Wykurz:
Aus der Ferne können wir an allen Besprechungen der Untersuchungsleiter teilnehmen, E-Mails beantworten oder an unternehmensübergreifenden Besprechungen teilnehmen. Alle anderen Tätigkeiten sind im Prüfzentrum  zu erledigen.

Pepa Nikolova:
Als Teil der Maßnahmen zur Einhaltung der Abstandsregeln, die in den meisten Mitgliedstaaten ergriffen werden, werden Mitarbeiter ermutigt oder verpflichtet, von zu Hause aus zu arbeiten, wenn die Art ihrer Arbeit dies erlaubt. Für viele dieser Mitarbeiter ist es möglicherweise das erste Mal, dass sie „aus der Ferne“ arbeiten, und ihre Arbeitsumgebung wird wahrscheinlich viele Nachteile im Vergleich zum Arbeitsplatz aufweisen. Das Ausmaß, in dem die häusliche Umgebung angepasst werden kann, hängt von der Situation des Mitarbeiters und der für den Prozess verfügbaren Zeit und Ressourcen ab. Die klinische Untersuchungstätigkeit in Bezug auf schwerwiegende lebensbedrohliche Zustände wird fortgesetzt, wobei die Bedingungen und Ressourcen des Zentrums die sichere Versorgung und Überwachung der Patienten ermöglichen. Patienten, die bereits an den klinischen Studien teilnehmen, erhalten weiterhin das Studienmedikament, so dass derzeit keine Probleme mit der Versorgung und Medikamentenengpässen zu erwarten sind. Auch aus der Ferne funktionieren die Aktivitäten zur Vorbereitung anstehender klinischer Studien weiter, um bereit zu sein, wenn der richtige Zeitpunkt für den Start gekommen ist.

Welche Technologie haben Sie verwendet oder implementiert, um sich an diese neue Situation anzupassen?

Pepa Nikolova:
Zur Anpassung an die Situation habe ich elektronische Technologien eingesetzt. Die Rolle von Anwendungen, die auf Web und Smartphones basieren, wird immer größer und die zunehmende Nutzung dieser Plattformen durch Wissenschaftler und in der Gesellschaft macht sie zu Werkzeugen, die nicht ignoriert werden können. Klinische Studien haben das Potenzial, ein breites Publikum zu erreichen, was die Studien effektiver macht und gleichzeitig die Kosten reduziert.

Marieta Hristova:
Jede implementierte Technologie muss auf die Patienten und ihre Bedürfnisse Rücksicht nehmen.

Marta Wykurz:
Eine neue Plattform für die die Durchführung von Visiten über Telemedizin.

Wie sieht es mit der Erreichbarkeit der Personen aus, die normalerweise am Standort arbeiten? Hat sie sich geändert?

Pepa Nikolova:
Die Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer – dies sind die wichtigsten Aspekte. Die Durchführung jeder klinischen Studie ist ein komplexer Prozess, der gegenseitige Verantwortung und Interaktion zwischen den Beteiligten – Auftraggeber, Forscher, Beobachter und Patienten – erfordert. Trotz der Covid-19-Pandemie sind wir die erste Instanz und die Patientenversorgung steht an erster Stelle. Den gängigen Empfehlungen zum Umgang mit der Pandemie folgend, wurden unsere aktive Forschung und ihre regelmäßigen Visiten nicht ausgesetzt, ebenso wenig wie der Zugang zum Standort.

Marta Wykurz:
Alle Teams sind gleich geblieben, es wurde keine Änderung am Personal des Standorts vorgenommen.

Marieta Hristova:
Die Prüfärzte sind immer noch im Krankenhaus erreichbar, alle meine Studienkoordinator-Kollegen sind ebenfalls vor Ort. Die Patienten kommen weiterhin zu Visiten an den Standort. Die Apotheke arbeitet mit eingeschränktem Zugang, was in Übereinstimmung mit ihren Arbeitsvorschriften ist, aber nicht mit der Covid-19-Situation.

Glauben Sie, dass die Branche bereit für die Digitalisierung ist bzw. in welchem Umfang?

Pepa Nikolova:
Auch das Marketing der Unternehmen wird durch die Pandemie beeinflusst. Die Befragten setzen auf ein hybrides Modell, in dem ein digitaler und traditioneller Ansatz integriert ist. Die Antwort ist für jeden von uns anders, aber die bewährte Praxis zeigt, dass, wenn eine Entscheidung auf hoher Ebene für die digitale Transformation getroffen wird, wir über den Beginn des Prozesses der Erstellung einer digitalen Strategie sprechen können und die Schlüsselfaktoren sind: die verfügbare Strategie, die Zusammenarbeit zwischen den Teams, die Unterstützung des Managements und klar definierte digitale Indikatoren und Ergebnisse, um die digitale Transformation zu starten.

Marieta Hristova:
Sicherlich sind die Patienten noch nicht so weit und wahrscheinlich werden viele Prüfärzte diese Meinung teilen. Die Behandlung von Patienten kann nicht aus der Ferne erfolgen, da die körperliche Untersuchung und alle anderen medizinischen Tests die Grundlage für eine angemessene Behandlung bilden. In anderen Bereichen ist die Digitalisierung möglich – Schulungen, Meetings, elektronische Systeme.

Marta Wykurz:
Wären die Krankenakten digitalisiert, könnte man leichter im Home-Office-Modus arbeiten. Da unser Unternehmen versucht, diesen Meilenstein zu erreichen, freuen wir uns sehr darauf.

Bleiben Sie auch weiterhin gesund!